NOSP-13 Педиатри Силикони Печондани SpO2 Sensor

1.Оё шумо фабрика ҳастед?

Мо корхонаи манбаи оксиметри набзи ангушт ҳастем. Мо шаҳодатномаи бақайдгирии маҳсулоти тиббии худ, сертификатсияи системаи сифати истеҳсолот, патенти ихтироъ ва ғайра дорем.

Мо зиёда аз даҳ сол ҷамъоварии техникӣ ва клиникии мониторҳои ICU дорем. Маҳсулоти мо дар ICU, NICU, OR, ER ва ғайра васеъ истифода мешаванд.

Мо як корхонае ҳастем, ки R&D, истеҳсол ва фурӯшро муттаҳид мекунад. На танҳо ин, дар саноати оксиметр, мо сарчашмаи бисёр сарчашмаҳо ҳастем. Мо модулҳои оксигени хунро ба бисёр истеҳсолкунандагони машҳури бренди оксиметр таъмин кардем.

(Мо барои патентҳои сершумори ихтироъ ва патентҳои намуди маҳсулот, ки ба алгоритмҳои нармафзор алоқаманданд, муроҷиат кардем.)

Илова бар ин, мо системаи мукаммали идоракунии ISO: 13485 дорем ва мо метавонем ба мизоҷон дар бақайдгирии маҳсулот кӯмак расонем.

2. Оё сатҳи оксигени хуни шумо дақиқ аст?

Албатта, дақиқӣ талаботи асосӣест, ки мо бояд барои сертификатсияи тиббӣ мувофиқат кунем. Мо на танҳо ба талаботи асосӣ ҷавобгӯ ҳастем, балки ҳатто дар бисёр сенарияҳои махсус дақиқро баррасӣ мекунем. Масалан, интерференсияи ҳаракат, гардиши сусти периферӣ, ангуштони ғафсии гуногун, ангуштони рангҳои гуногуни пӯст ва ғайра.

Санҷиши дақиқии мо зиёда аз 200 маҷмӯи маълумоти муқоисавиро дар бар мегирад, ки аз 70% то 100% -ро дар бар мегирад, ки бо натиҷаҳои таҳлили гази хуни хуни артериявии инсон муқоиса карда мешаванд.

Санҷиши дақиқ дар ҳолати машқ ин истифодаи асбобҳои машқӣ барои машқ бо басомад ва амплитудаи муайяни зарба, соиш, ҳаракати тасодуфӣ ва ғайра мебошад ва муқоисаи натиҷаҳои санҷиши оксиметр дар ҳолати машқ бо натиҷаҳои гази хун анализатор барои хуни артериалӣ Санҷиши хун барои баъзе беморон ба монанди беморони гирифтори бемории Паркинсон барои чен кардани истифода муфид хоҳад буд. Чунин санҷишҳои зидди машқ дар ҳоли ҳозир танҳо аз ҷониби се ширкати амрикоии ин соҳа, masimo, nellcor, Philips анҷом дода мешаванд ва танҳо оилаи мо ин санҷишро бо оксиметрҳои ангуштон анҷом додааст. 

3. Чаро оксигени хун ба боло ва поён таѓйир меёбад?

То он даме, ки оксигени хун аз 96% то 100% тағйир меёбад, он дар доираи муқаррарӣ аст. Умуман, арзиши оксигени хун дар ҳолати нафаскашӣ дар ҳолати ором нисбатан устувор хоҳад буд. Тағйирёбии як ё ду арзиш дар доираи хурд муқаррарӣ аст.

Бо вуҷуди ин, агар дасти инсон ҳаракат ё дигар халалдор ва тағирот дар нафаскашӣ дошта бошад, он боиси тағйирёбии зиёди оксигени хун мегардад. Аз ин рӯ, мо ба корбарон тавсия медиҳем, ки ҳангоми чен кардани оксигени хун хомӯш бошанд. 

4. 4S арзиши баромади зуд, он арзиши воқеӣ аст?

Дар алгоритми оксигени хуни мо ягон танзимот ба монанди "арзиши сохташуда" ва "арзиши собит" вуҷуд надорад. Ҳама арзишҳои намоишшуда ба ҷамъоварӣ ва таҳлили модели бадан асос ёфтаанд. Натиҷаи арзиши босуръати 4S ба муайянсозӣ ва коркарди сигналҳои набзи дар давоми 4S гирифташуда асос ёфтааст. Ин барои ба даст овардани мушаххасоти дақиқ ҷамъоварии зиёди маълумоти клиникӣ ва таҳлили алгоритмро талаб мекунад.

Бо вуҷуди ин, асоси баромади босуръати арзиши 4S дар он аст, ки корбар ҳоло ҳам аст. Агар ҳангоми фурӯзон шудани телефон ҳаракат вуҷуд дошта бошад, алгоритм эътимоднокии маълумотро дар асоси шакли шакли мавҷи ҷамъшуда муайян мекунад ва вақти ченкуниро интихобан дароз мекунад.

5. Оё он OEM ва мутобиқсозиро дастгирӣ мекунад?

Мо метавонем OEM ва мутобиқсозӣ дастгирӣ кунем.

Аммо, азбаски чопи экрани логотип экрани чопи алоҳида ва идоракунии алоҳидаи мавод ва бомро талаб мекунад, ин боиси афзоиши арзиши маҳсулот ва арзиши идоракунии мо мегардад, аз ин рӯ мо талаботи ҳадди ақали миқдори фармоишро хоҳем дошт. MOQ: 1K.

Логотипҳое, ки мо пешниҳод карда метавонем, метавонанд дар бастаи маҳсулот, дастурҳо ва логоҳои линза пайдо шаванд.

6. Оё содирот имконпазир аст?

Дар айни замон мо версияҳои англисии бастабандӣ, дастурҳо ва интерфейсҳои маҳсулот дорем. Ва он аз Иттиҳоди Аврупо CE (MDR) ва FDA сертификати тиббиро гирифтааст, ки метавонад фурӯши ҷаҳониро дастгирӣ кунад.

Ҳамзамон, мо инчунин шаҳодатномаи фурӯши ройгони FSC дорем (Чин ва ИА)

Бо вуҷуди ин, барои баъзе кишварҳои мушаххас, фаҳмидани талаботи дастрасии маҳаллӣ зарур аст ва баъзе кишварҳо низ ба иҷозатномаи алоҳида ниёз доранд.

Шумо ба кадом кишвар содирот мекунед? Иҷозат диҳед бо ширкат тасдиқ кунам, ки оё ин кишвар талаботи махсуси танзимкунанда дорад.

7. Оё дар кишвари XX бақайдгирӣ дастгирӣ кардан мумкин аст?

Баъзе кишварҳо барои агентҳо сабти иловагиро талаб мекунанд. Агар агент мехоҳад, ки маҳсулоти моро дар он кишвар сабти ном кунад, шумо метавонед аз агент пурсед, ки кадом маълумотро аз мо талаб кунад. Мо метавонем пешниҳоди маълумоти зеринро дастгирӣ кунем:

Шаҳодатномаи иҷозати 510K

Шаҳодатномаи иҷозати CE (MDR).

Шаҳодатномаи тахассусии ISO 13485

Маълумоти маҳсулот

Мувофиқи вазъият, маводҳои зеринро ихтиёран пешниҳод кардан мумкин аст (бояд аз ҷониби менеҷери фурӯш тасдиқ карда шавад):

Ҳисоботи умумии санҷиши бехатарии дастгоҳҳои тиббӣ

Ҳисоботи санҷиши мутобиқати электромагнитӣ

Ҳисоботи санҷиши мутобиқати биологӣ

Ҳисоботи клиникии маҳсулот

8. Оё шумо шаҳодатномаи тахассусии тиббӣ доред?

Мо бақайдгирӣ ва сертификатсияи таҷҳизоти тиббии ватаниро анҷом додем, сертификатсияи 510K FDA, сертификатсияи CE (MDR) ва сертификатсияи ISO13485.

Дар байни онҳо, мо аз TUV Süd (SUD) сертификати CE (CE0123) гирифтем ва он мувофиқи қоидаҳои нави MDR тасдиқ карда шуд. Дар айни замон, мо аввалин истеҳсолкунандаи ватании оксиметри ангуштон мебошем.

Дар мавриди системаи сифати истеҳсолот, мо сертификати ISO13485 ва иҷозатномаи истеҳсоли ватанӣ дорем.

Илова бар ин, мо шаҳодатномаи фурӯши ройгон (FSC) дорем.

9. Оё агенти истисноӣ дар минтақа будан мумкин аст?

Агентии истисноиро дастгирӣ кардан мумкин аст, аммо мо бояд ба шумо ҳуқуқҳои истисноии агентиро пас аз муроҷиат ба ширкат барои тасдиқ дар асоси вазъи фаъолияти ширкати шумо ва ҳаҷми интизории фурӯш пешниҳод кунем.

Одатан ин як кишвари муайяне аст, ки дар он баъзе агентҳои бузург дорои нуфузи бузурги маҳаллӣ ва ҳиссаи бозор ҳастанд ва онҳо омодаанд маҳсулоти моро таблиғ кунанд, то онҳо ҳамкорӣ кунанд.

10. Оё маҳсулоти шумо нав аст? Он чанд вақт фурӯхта шудааст?

Маҳсулоти мо нав аст ва дар бозор чанд моҳ аст. Онҳо танҳо тарҳрезӣ шудаанд ва ҳамчун маҳсулоти олӣ ҷойгир шудаанд. Дар айни замон мо шумораи ками мизоҷон барои фурӯши OEM дорем. Аз сабаби шаҳодатномаи бақайдгирӣ, он расман ба бозорҳои FDA ва CE ворид нашудааст. Он дар Амрикои Шимолӣ ва Иттиҳоди Аврупо пас аз гирифтани шаҳодатномаи бақайдгирӣ дар моҳи ноябр фурӯхта мешавад.

11. Оё маҳсулоти шумо қаблан фурӯхта шуда буд? Барраси чист?

Махсулоти мо махсулоти нав бошад хам, то имруз даххо хазор дона фиристода шуд ва сифати махсулот устувор аст. Мо зиёда аз даҳ сол аст, ки оксиметр истеҳсол мекунем ва мо аз ҳама гуна мушкилоти фикру мулоҳизаҳои муштариён огоҳем. Мо таҳлили ҳолати нокомиро (DFMEA/PFMEA) барои ҳар як нуқсон анҷом додем, аз тарҳрезӣ ва таҳияи маҳсулот, истеҳсол, назорати сифати ашёи хом, санҷиши маҳсулот, бастабандӣ Сифати тамоми равандро, аз қабили таҳвилро назорат кунед, то хатарҳои имконпазирро пешгирӣ кунед.

Илова бар ин, тарҳи маҳсулоти мо дорои хусусиятҳои ба худ хос аст, хеле ҳассос аст, ва арзёбии муштарӣ хеле баланд аст.

12. Оё маҳсулоти шумо модели хусусӣ аст? Оё ягон хатари вайронкунӣ вуҷуд дорад?

Ин модели хусусии мост ва мо барои патентҳои намуди зоҳирии маҳсулот ва патентҳои ихтирооти марбут ба алгоритмҳои нармафзор муроҷиат кардем.

Ширкати мо як шахси махсус барои ҳифзи маҳсулоти моликияти зеҳнӣ масъул аст. Мо таҳлили пурраи ҳуқуқҳои моликияти зеҳниро ба маҳсулоти худ анҷом додем ва ҳамзамон тарҳи ҳифзи моликияти зеҳнии маҳсулот ва технологияҳои худро таҳия кардем.